Le département des Affaires Réglementaires de TABUK fournie des conseils sur les restrictions légales et scientifique et exigence, rassemblement, collations et évalue les données scientifiques, soumet les documents d'enregistrement (dossiers) au agences régulières, et exécute toutes les négociations ultérieures nécessaires pour obtenir et maintenir les autorisations du marché pour ce qui concerne tous les produits.
Afin de réaliser ses engagements, le département des affaires réglementaires de TABUK assure que l'information du produit soumis aux autorités est complète et correcte. Il est aussi responsable des contactes ultérieures avec les autorités réglementaires. Puisque les autorisations sont données pour une période de temps limité, et doivent être renouvelés avant qu'ils s'expirent, une très importante partie de la fonction des affaires réglementaires consiste a maintenir et renouveler des autorisations présentes, et s'occuper des variations inévitables qui émergent dans temps en temps.
Le Département des Affaires Réglementaires de TABUK peut offrir:
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Des opinions d'expert sur les affaires techniques et légaux associées avec l'enregistrement des produits dans tous nos marchés. |
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L'état des dossiers de l'art suivant les dernières normes Européennes (CTD-Format), soumis au autorités dans l'Union Européenne. |
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Un nombre d'ANDAs pour le marché américain. ANDA (US CTD). |
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Une évaluation efficace des informations techniques, notamment les dossiers Drug Master, résultats patents, jugement clinique et donnés bioequivalant. issues, clinical trials and bioequivalence data |